En 2012, un groupe de travail du Groupe Belge d'Etude de la Sclérose en plaques (GBESP) conduit par le Dr Pierrette Seeldrayers avec l'aide du Dr Barbara Willekens, a décidé de créer un registre belge des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) qui entament un nouveau traitement.

Il s'agissait d'une première : jusqu'alors, le suivi des effets secondaires induits par les nouveaux traitements lancés sur le marché était effectué par les sociétés pharmaceutiques, rendant le suivi à long terme des patients lorsqu'ils changent de traitement presque impossible.

Nous avons profité du fait que la prescription du Gilenya® (fingolimod) a été réservée aux « experts en sclérose en plaques», qui sont presque tous membres du GBESP pour créer le registre BELFIMS, un fichier des patients belges traités au moyen de ce médicament, une première étape dans l'établissement d'un registre national belge des patients atteints de SEP. Ce registre devait avant tout permettre de détecter les effets secondaires rares ou inconnus, de comprendre les effets sur les femmes enceintes (même si une grossesse constitue une contre-indication de ce médicament) et de collecter des données sur l'efficacité en situation réelle.

Un registre unique

Fin 2013, l'Aubagio® (tériflunomide) est devenu disponible dans le cadre d'un programme médical d'urgence et en 2014, c'est le Tecfidera® (diméthylfumarate) qui viendra s'ajouter à l'arsenal thérapeutique. Décision a donc été prise d'élargir le registre à tous les patients qui commencent un traitement par un nouveau médicament. C'est ainsi qu'en janvier 2014, le Belgian Treatment in Multiple Sclerosis, ou registre BELTRIMS, a été approuvé par le comité central d'éthique de l'hôpital universitaire d'Anvers.

Comme dit plus haut, ce registre présente le grand avantage de rassembler, indépendamment des sociétés pharmaceutiques, des données au sein d'un registre unique et non plus dans un registre différent pour chaque nouveau médicament comme c'était le cas jusqu'à présent. Il sera donc possible de suivre les effets du passage d'un médicament immunosuppresseur ou immunomodulateur à un autre alors que ces conséquences sont largement méconnues à l'heure actuelle. Le registre nous permettra de dépister des interactions entre des médicaments et de collecter des données sur les effets secondaires à court et à long terme, avec une attention particulière pour les infections et les cancers. Le registre sera mis à jour en permanence grâce à un suivi effectué tous les 6 mois ainsi que l'enregistrement des effets secondaires graves.

Il convient de noter que seules les données consignées au terme d'un examen médical de routine (nombre de poussées, nombre de lésions T2 ou des lésions prenant le contraste à l'IRM, résultats de laboratoire, EDSS, etc.) sont enregistrées. Aucun examen supplémentaire ne sera effectué spécifiquement pour ce registre.
Le groupe de travail du GBESP se compose des membres suivants : le Dr Pierrette Seeldrayers (coordinatrice nationale), le Dr Barbara Willekens (secrétaire), le Prof Bénédicte Dubois, le Dr Marie D'Hooghe, le Dr Daniel Guillaume, le Prof Guy Nagels, le Prof Christian Sindic, et le Dr Vincent Van Pesch. Ce groupe se réunira régulièrement pour analyser les données enregistrées et les « événements indésirables graves » (potentiels effets secondaires importants) qui ont été rapportés, dont l'agence européenne du médicament devrait être informée.

Base de données électronique

Tous les neurologues membres du GBESP peuvent contribuer au registre. Tous les neurologues qui prescrivent du Gilenya® ou du Tysabri® (natalizumab) sont des spécialistes de la SEP et, en tant que tels, des membres probables du GBESP : si vous entamez un nouveau traitement contre la sclérose en plaques et si vous souhaitez faire partie de ce registre, demandez à votre neurologue si c'est le cas. Vous recevrez un formulaire d'information concernant le registre et devrez signer un formulaire de « consentement éclairé » avant de participer au registre. Dans le registre, vous serez uniquement désigné par vos les initiales ainsi que le mois et l'année de votre naissance afin de garantir votre anonymat. Seul votre neurologue traitant aura la possibilité d'associer votre nom à ce « code ».

Nos connaissances croîtront au rythme auquel le registre sera alimenté en données, ce qui est clairement dans l'intérêt de tous les patients atteints de SEP qui suivent ou suivront un traitement au moyen de ces nouveaux médicaments. À l'heure actuelle, 13 centres participent et 3 viendront bientôt s'y ajouter par le biais d'un amendement. La Fondation Charcot nous a récemment octroyé les fonds nécessaires à la constitution d'une base de données électronique. Celle-ci facilitera l'enregistrement des données à long terme ainsi que les analyses statistiques. Les publications suivront, dès que nous disposerons de données en nombre suffisant. Nous vous tiendrons informé dans les bulletins d'information de la Fondation Charcot.

Nous espérons que tous les neurologues membres du GBESP participeront au registre et que celui-ci comprendra le plus grand nombre possible de patients afin d'améliorer notre connaissance des nouveaux  traitements de la SEP.

Dr Barbara Willekens et Dr Pierrette Seeldrayers
Groupe Belge d'Etude de la Sclérose en Plaques , asbl