Registre BELTRIMS: registre belge des patients SEP

Plusieurs nouveaux traitements ont été introduits depuis quelques années pour traiter la sclérose en plaques (SEP). Ces traitements ont chacun des mécanismes d’action différents, des effets secondaires variables et nécessitent une surveillance stricte individualisée. Leur efficacité et leurs effets secondaires à moyen et long terme restent cependant méconnus. 

Etabli par le Groupe belge d’étude de la sclérose en plaques (GBESP), le registre BELTRIMS (Belgian Treatments in Multiple Sclerosis) a pour objectif de recueillir prospectivement les données de suivi concernant les nouveaux traitements de la SEP. En avril 2017, 1041 patients avaient été encodés dans le registre par 72 neurologues membres du GBESP. Les traitements majoritairement encodés sont, par ordre de grandeur : le Gilenya® (n=279), l’Aubagio® (n=266), et le Tecfidera® (n=240).

Aubagio®
  • 79% des patients ont initié l’Aubagio® pour cause d’effets secondaires, de contre-indications ou d’intolérance aux injections.  27% avaient également une augmentation du nombre de lésions documentée à l’imagerie cérébrale.
  • Les données de suivi montrent que le suivi du traitement est satisfaisant dans 92 à 96% des cas, entre 6 et 24 mois après avoir débuté l’Aubagio®. Durant cette période, entre 6 et 11% des patients ont présenté une poussée et la proportion de patients ayant présenté une progression de l’invalidité se situe entre 3 et 4.5%.
  • Le taux d’arrêt spontané du traitement se situe entre 2 et 4.6%.  Environ 30% présentaient une majoration du nombre de lésions à l’IRM cérébrale, avec lésions actives dans 21 à 28.6% des cas. Au total, le traitement a été arrêté dans 7 à 8.6% des cas.
  • Les effets secondaires rapportés sont en concordance avec le profil connu de l’Aubagio®.
Tecfidera®
  • 53% des patients ont initié le Tecfidera® pour cause d’effets secondaires, de contre-indications ou d’intolérance aux injections. 29% avaient eu une poussée avant d’initier ce traitement. 43% avaient une augmentation du nombre de lésions documentée à l’imagerie cérébrale.
  • A nouveau, le suivi du traitement est jugé satisfaisant dans 86 à 91% des cas, entre 6 et 24 mois après avoir débuté le Tecfidera®. Durant cette période entre 5 et 7% des patients ont présenté une poussée. La proportion de patients ayant présenté une progression de l’invalidité se situe entre 0.7 et 2.5%.
  • Le taux d’arrêt spontané de traitement est compris entre 1.6 et 3.6%. Entre 17 et 22% des patients présentaient une majoration du nombre de lésions à l’IRM cérébrale, avec lésions actives dans 9 à 18% des cas. Au total, ces résultats ont conduit à arrêter le traitement dans 5.6 à 7% des cas.
  • Les effets secondaires rapportés sont en concordance avec le profil connu du Tecfidera®.
Gilenya®
  • Parmi les patients ayant débuté un traitement par Gilenya®, 71% avaient eu une poussée sous traitement de première ligne, 17% étaient d’abord traités par Tysabri® et 12% l’ont initié comme premier traitement. 47% avaient également une augmentation du nombre de lésions documentée à l’imagerie cérébrale.
  • Le traitement est bien suivi dans 96 à 99% des cas entre 6 et 24 mois après avoir débuté le Gilenya®. Durant cette période, entre 2 et 6% des patients ont présenté une poussée. La proportion de patients ayant présenté une progression de l’invalidité se situe entre 4 et 6%.
  • Le taux d’arrêt spontané de traitement est inférieur à 1%.  A 6 mois, 25% des patients présentaient une majoration du nombre de lésions à l’IRM cérébrale, mais cette proportion était réduite à 10-17% entre 12 et 24 mois de traitement. Durant cette période, des lésions « actives » ont été identifiées dans 10 à 23.5% des cas. Au total, ces résultats ont conduit à arrêter le traitement dans moins de 2% des cas.
  • Les effets secondaires rapportés sont en concordance avec le profil connu de du Gilenya®.

 

En conclusion, le registre BELTRIMS, grâce au soutien de la Fondation Charcot, est une initiative nationale unique, permettant à la fois l’analyse de l’efficacité et des effets secondaires des nouveaux traitements de la SEP à moyen et long terme. = lecture rapide De nombreuses données restent à analyser et le GBESP a pour projet de les exploiter à titre scientifique dans des congrès ou publications. De par les données uniques de pharmacovigilance introduite, BELTRIMS est complémentaire aux autres registres de la SEP existants, tels que EDMUS ou MSBase. Un des défis pour BELTRIMS sera d’encourager les neurologues participants à poursuivre l’introduction des données de suivi dans le registre à plus longue échéance.

Prof. Vincent van Pesch, Cliniques Universitaires Saint-Luc
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